景峰医药新品再次闯关美国仿制药。景峰医药30日午间公告称，公司之控股子公司SungenPharma，LLC（简称“尚进”）收到美国食物药品监视办理局（即美国FDA）的通知，尚进向美国FDA申报的盐酸双环胺打针液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已得到核准。
景峰医药新品再次闯关美国仿制药。景峰医药30日午间公告称，公司之控股子公司SungenPharma，LLC（简称“尚进”）收到美国食物药品监视办理局（即美国FDA）的通知，尚进向美国FDA申报的盐酸双环胺打针液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已得到核准。此次申请得到美国FDA审评核准意味着公司可以出产并在美国市场贩卖该产物。
药品公司公告显示，盐酸双环胺打针液用于胃及十二指肠溃疡、胃酸过多及胆道、胃肠道、尿道痉挛等的治疗。按照IMS数据显示，盐酸双环胺打针液2018年在美国市场的贩卖额约1700万美元。审批结论显示，已经确定盐酸双环胺打针液（10mg/mL）是生物等效的，因此，治疗等效于艾尔建（Allergan）公司已上市的原研药Bentyl（10mg/mL）。
2018年，景峰医药明确提出了“走与国际接轨的高端特色仿创药财产化门路”战略，在此基础上拟定了公司中持久成长规划，实行以高端特色仿创药为主、多维研产生产管线并进的战略结构。自2018年以来，公司旗下已有5个产物获批ANDA，此次盐酸双环胺打针液则是第一个打针剂产物。
景峰医药暗示，本次盐酸双环胺打针剂得到美国FDA核准文号标记着公司具备了在美国市场贩卖该产物的资格，将对公司拓展美国制剂市场、晋升公司业绩带来努力的影响。
值得一提的是，在公司全新的战略结构中，国际化成为引领公司将来成长的新动能和主旋律。在国际化方面，景峰医药借力SungenPharma成立起一支优异的国际化的研发及贩卖团队，为制剂出口与国际化铺路。同时，全力推进公司国际化进程，鞭策上海景峰和贵州景峰出产线cGMP进级，实现公司首要产物中美双申报，有助于构建出景峰医药完备的国际化制药企业格式，估计2019年启动出产注册批，2020年上半年申报FDA。
3号排行榜：景峰医药新品胃药获批ANDA 拓展美国制剂市场
