fda是什么(FDA和CFDA认证)

文中先发于微信公众号VerificationIVD（开发和认证）。你可能会在国外销售医疗器械的平台上看见过那样字样，甚至有时含有FDA标示。 ◎ FDA申请注册 ◎ FDA认证 ◎ FDA注册证书这样的词语有可能被用于欺诈你。你跟FDA准许、FDA审批、FDA受权是一回事吗？简

文中先发于微信公众号VerificationIVD（开发和认证）。

你可能会在国外销售医疗器械的平台上看见过那样字样，甚至有时含有FDA标示。

◎ FDA申请注册

◎ FDA认证

◎ FDA注册证书

这样的词语有可能被用于欺诈你。你跟FDA准许、FDA审批、FDA受权是一回事吗？简短的答案就是NO。

这样的词语有可能被用于欺诈你。你跟FDA准许、FDA审批、FDA受权是一回事吗？

简短的答案就是NO。

那样，究竟该如何区别呢？

参加生产销售拟在国外所使用的医疗器械的经营场所（又称为机构或设备）的拥有者或经营人往往需要每一年向FDA申请注册。

关键重点知识：

当一个组织申请注册其机构和列举其设备时，FDA的注册发售数据库系统里的内容并不等于该机构或者其医疗器械的准许、批准或认证。

更多详情：

有关医疗器械组织登记注册的信息内容，请参见：

How to Study and Market Your Device → Device Registration and Listing。

相关FDA组织登记注册的一般信息内容，请参见：

FDA Basics for Industry → Registration and Listing。

当涉及到生产销售用以美国医疗器械的企业向FDA创建账户，他们也不会接到FDA的证。

关键重点知识：

FDA不容易向医疗器械设备授予一切种类的机器注册证书。

除此之外，FDA也不会对早已申请注册并上市公司的基本信息开展“验证”。

有的公司在国外销售医疗器械时，会一起售卖 "FDA注册证书"，例如这儿展现的证书样本。

伪造证书的事例

这种资格证书一般具备政府部门官方文件外观，并很有可能包含FDA标示。但是，FDA并不是授予机器设备注册证书。

在国外售卖的设备信息和照片旁虚假性地展现资格证书，以暗示着FDA对于该机器的核查或核准的企业，欺诈了这一机器设备品牌的，违背了the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act。

若想向FDA汇报发觉因涉嫌乱用注册证书，请参考Reporting Allegations of Regulatory Misconduct。